2 декабря, 2021 
AdminGWP 
В нoвoм исслeдoвaнии былo oбнaружeнo, чтo нeдaвнo oдoбрeнный прeпaрaт aдукaнумaб oт бoлeзни Aльцгeймeрa привoдит к пoбoчным эффeктaм в видe oтeкa мoзгa.
Тaкиe измeнeния нaблюдaлись бoлee чeм у кaждoгo трeтьeгo пaциeнтa. Сии дaнныe являются пeрвыми, кoтoрыe прoтивoрeчaт исслeдoвaниям эффeктивнoсти лeкaрствa.
Истoрия с aдукaнумaбoм пoлучилa прoдoлжeниe
Дeлo в тoм, чтo в июнe 2021 гoдa FDA (Упрaвлeниe пo санитарному надзору следовать качеством пищевых продуктов и медикаментов США) одобрило адуканумаб с болезни Альцгеймера. Однако они попросили фармацевтическую компанию проторить дополнительные клинические испытания.
Сначала эксперты EMA (Европейского агентства лекарственных средств) проголосовали навстречу регистрации препарата в Европе, а через несколько дней у JAMA Neurology вышла дело с новыми данными о третьей фазе клинических испытаний адуканумаба.
Точно нового заметили ученые
- У 425 пациентов (41,3% участников) с принимающей адуканумаб группы на МРТ заметны изменения структуры головного мозга.
- У 362 млекопит (35,2%) обнаружили отек мозговой ткани.
- У 197 пациентов (19,1%) – микрокровоизлияния.
В группе, которая принимала плацебо, у некоторых больных тоже возник отек мозга и микрокровоизлияния, но несравненно меньше (2,7% и 6,6% пациентов соответственно).
Первая ангел смерти женщины
Во время длительного клинического исследования адуканумаба умерла 75-летняя тетенька. У нее на МРТ головного мозга обнаружили опухлость и кровоизлияние. Пока точно не установили, связана ли ее успение с приемом препарата.
Почему адуканумаб одобрили: предыстория
В июне 2021 лета FDA одобрило препарат от болезни Альцгеймера – адуканумаб, какой-нибудь является антителом к бета-амилоиду. Предыдущие препараты лечили в какой-нибудь месяц симптомы болезни Альцгеймера, а не влияли держи ее причину – бляшки амилоида в мозге больных.
Адуканумаб показал в клинических испытаниях, яко способен рассасывать скопления бета-амилиоида.
Вопреки на такой успех, компания Biogen, разработавшая средство (героическое, в марте 2019 года остановила клинические испытания препарата. Они объяснили сие тем, что лекарство не улучшает умственные пар, хоть и рассасывает бляшки.
Правда, уже в сентябре предприятие изменила свою точку зрения и заявила о часть, что выборки были неоднородными, поэтому Biogen направила документы в FDA с целью регистрации препарата.
После этого эксперты протяжно совещались, но так и не пришли к единому мнению. Независимые специалисты проголосовали визави одобрения препарата. Однако это не помешало FDA в конце концов санкционировать средство, но только предварительно. Агентство захотело, с целью Biogen провели четвертую пострегистрационную фазу испытаний и подтвердили, как адуканумаб действительно улучшает когнитивные функции у пациентов.
Данное) время должно быть решение EMA. Прогнозируют, что они, того и жди, откажутся от использования этого лекарства.
Терапии на преодоления деменции и заболевания Альцгеймера нет
- В области информации Всемирной организации здравоохранения, в мире побольше 50 миллионов человек имеют деменцию (болезнь, характеризующееся снижением умственных функций).
- По прогнозам организации, к 2030 году сие число составит 82 миллиона, а к 2050 году – 152 миллиона. Основная основание деменции – болезнь Альцгеймера – на нее доводится 60 – 70% всех случаев. Однако покуда)) не существует терапии, чтобы побороть таковой недуг.
Опубликовано в рубрике